Informationssäkerhet

Läkemedelsverket ska övergripande redogöra för hur myndigheten, utifrån sin verksamhet, arbetat för att stärka sin informationssäkerhet och för hur myndigheten planerar för att möta framtida behov, bl.a. utifrån aktuella digitaliseringsinitiativ.

Regeringens samverkansprogram 2019–2022 och en nationell strategi för life science

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten bidrar till genomförandet av regeringens samverkansprogram Hälsa och life science och den nationella life science-strategin. 

Utökad bemanning nattetid vid Giftinformationscentralen

Läkemedelsverket ska redovisa hur en utökad bemanning nattetid vid Giftinformationscentralen har fallit ut i relation till svarstider och hur arbetsmiljön har påverkats.

Minskade utsläpp från tjänsteresor

Myndigheten ska redovisa hur den arbetar för att ta tillvara de erfarenheter av vad pandemin inneburit i fråga om minskade utsläpp från tjänsteresor. Myndigheten ska särskilt beskriva vad den kan göra för att fortsätta utveckla arbetssätt som innebär alternativ till fysiska möten och en allt mindre miljö- och klimatpåverkan, samtidigt som verksamhetens behov, myndighetens geografiska läge och andra förutsättningar beaktas. Myndigheten ska redovisa uppföljningsbara mål för resande för 2025 i förhållande till 2019 på ett sätt som leder till mindre miljö- och klimatpåverkan. Redovisningen ska ske inom ramen för myndighetens miljöledningsarbete i enlighet med vad som gäller enligt förordningen (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter samt genom deltagande i samverkansarbetet REMM som bedrivs vid Trafikverket.

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetar med att löpande effektivisera sin verksamhet och vilka resultat som uppnåtts, genom att upprätthålla samma kvalitet till en lägre kostnad alternativt öka kvaliteten till samma kostnad. En redovisning av uppdraget ska lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 26 mars 2022.

De regeringsuppdrag som tas upp i regleringsbrevet kan enligt särskild överenskommelse mellan Socialdepartementet och Läkemedelsverket rapporteras vid annan tidpunkt än vad som anges nedan, dock ej senare än två veckor efter den angivna tidpunkten.

Jämställdhetsintegrering i statliga myndigheter 

Läkemedelsverket ska fortsätta att utveckla och arbeta med jämställdhetsintegrering i syfte att verksamheten ska bidra till att nå de jämställdhetspolitiska målen (skr. 2016/17:10). Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetet med, och utfallet av, den av myndigheten framtagna inriktningen och de uppsatta målen för det fortsatta arbetet med jämställdhetsintegrering 2022–2025 i årsredovisningen för 2022 till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Redovisningen ska hänvisa till regleringsbrevet för 2022 avseende Läkemedelsverket.

Uppdrag att reglera kompetenskrav vid egenvårdsrådgivning

Läkemedelsverket ska där så är möjligt och myndigheten finner det lämpligt reglera kompetenskrav för egenvårdsrådgivning.

Utgångspunkten för arbetet ska vara Läkemedelsverkets rapport från juni 2020 Kartläggning av utbildningar och kompetenskrav för egenvårdsrådgivning på apotek.

Läkemedelsverket ska i uppdraget inhämta synpunkter från Socialstyrelsen och Insepektionen för vård och omsorg.

En redovisning av uppdraget ska lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 december 2022 och hänvisa till releringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

Analysera utvecklingen inom låghaltiga thc-beredningar och angränsande områden

Läkemedelsverket ska följa och analysera utvecklingen inom låghaltiga beredningar med tetrahydrocannabinol (THC) och angränsande områden nationellt, inom EU och internationellt. Läkemedelsverket ska verka för nationell myndighetssamordning inom området.

Läkemedelsverket ska senast den 1 september 2022 lämna en delredovisning av arbetet och senast den 30 september 2023 lämna en slutredovisning av arbetet till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Redovisningen av arbetet med uppdraget ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

För uppdraget får Läkemedelsverket under 2022 använda 700 000 kronor som ska redovisas mot det under utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg för budgetåret 2022 uppförda anslaget 2:5 Åtgärder avseende alkohol, narkotika, dopning, tobak samt spel, anslagsposten 1 Del till Kammarkollegiet. Medlen betalas ut engångsvis efter rekvisition till Kammarkollegiet senast den 1 december 2022. Medel som inte har använts för avsett ändamål ska återbetalas senast den 31 mars 2023 till Kammarkollegiet. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning av använda medel lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisning av medel ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

Samordning och uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin

Läkemedelsverket (Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL) ska samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedelsstrategin i enlighet med regeringsbeslut (dnr S2010/06349 och S2010/08865). Läkemedelsverket ska senast den 1 februari 2023 lämna en redovisning av arbetet i form av en lägesrapport, till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Redovisningen av arbetet med uppdraget ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket. För uppdraget får Läkemedelsverket under 2022 använda 3 600 000 kronor som ska redovisas mot det under utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg för budgetåret 2022 uppförda anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 18 God vård och folkhälsa. Medlen betalas ut engångsvis efter rekvisition till Kammarkollegiet senast den 1 december 2022. Medel som inte har använts för avsett ändamål ska återbetalas senast
den 31 mars 2023 till Kammarkollegiet. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning av använda medel lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisning av medel ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

Kort- och långsiktiga omvärldsförändringar

Läkemedelsverket ska tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna en gemensam rapport över kort- och långsiktiga omvärldsförändringar inom sina verksamhetsområden. Läkemedelsverket ska senast den 1 mars 2022 lämna en redovisning av arbetet till Regeringskansliet (Socialdepartementet) och hänvisa till regleringsbrevet för 2022 avseende Läkemedelsverket.

Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen

Läkemedelsverket ska bistå Regeringskansliet i arbetet med att minimera påverkan av läkemedel på miljön för att bidra till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Särskild vikt bör läggas vid frågan om att integrera miljöaspekter i regelverket kring god tillverkningssed (GMP). Arbetet ska redovisas i årsredovisningen för 2022.

Prognoser

Myndigheten ska redovisa prognoser för anslaget 1:9 Läkemedelsverket för 2022–2025 vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes.

Läkemedelsverket ska även lämna utförligt kommenterade prognoser för sina avgiftsintäkter och kostnader i en särskild rapport vid nedanstående tillfällen. Vid varje prognostillfälle ska prognoser lämnas för åren 2022–2025 och kommenteras i förhållande till föregående prognostillfälle samt i förhållande till budgeten.

I samband med prognostillfället i april ska även rapport lämnas med en översiktlig redovisning av volymerna för ansökningsärenden inom ramen för förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, med syfte att påvisa hur olika delar i förordningen relaterar till myndighetens aggregerade ekonomi. Redovisningen ska förhålla sig till rubriksindelningen i förordningen.

• 7 februari
• 27 april
• 29 juli
• 28 oktober

Anslaget får användas för utgifter vid Läkemedelsverket för:

• tillsyn av medicintekniska produkter,
• producentobunden läkemedelsinformation,
• utökade ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
• strukturerad uppföljning av nya läkemedel,
• utökade ansvarsområden till följd av ny lagstiftning på EU-nivå inom områden för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier,  
• utökade ansvarsområden som ålagts Läkemedelsverket efter apoteksomregleringen,
• tillsyn av tatueringsfärger, 
• centrum för läkemedel och miljö,
• tillsyn enligt förordningen (2012:596) om införsel av och handel med sprutor och kanyler,
• drift av substansregister,
• tillsyn över systemstöd i vården,
• fördjupad säkerhetsövervakning av vacciner mot covid-19 samt
• att säkra tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter relaterade till covid-19

För avgifterna för kliniska prövningar gäller inte full kostnadstäckning. Avgifterna ska täcka delar av kostnaderna för dessa verksamheter.