Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela livscykeln.

TLV ska när så är lämpligt med beaktande av myndighetens ansvarsområden främja innovation genom att främja användning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel.

TLV ska redovisa hur myndigheten bidrar till genomförandet av regeringens fyra samverkansprogram, särskilt avseende samverkansprogrammet Hälsa och life science.

De regeringsuppdrag som tas upp i regleringsbrevet kan enligt särskild överenskommelse mellan Socialdepartementet och TLV rapporteras vid annan tidpunkt än den som anges nedan, men inte senare än två veckor efter den angivna tidpunkten.

1. Utveckla hälsoekonomiska bedömningar för precisionsmedicin och utreda möjliga betalningsmodeller för ATMP

TLV ska analysera och lämna förslag på hur hälsoekonomiska bedömningar av precisionsmedicin kan utformas. I uppdraget ska TLV beakta hela behandlingskedjan. Särskilt fokus ska läggas på att analysera hur en hälsoekonomisk bedömning kan genomföras för exempelvis diagnostiska tester, genetisk testning och mjukvara, t.ex. genom Bayesiansk analys, simulering eller annan metod som TVL bedömer som relevant. TLV ska också utreda hur betalningsmodeller för gen- och cellterapier (ATMP) kan utvecklas för att hantera de stora behandlingskostnader och de osäkerheter som är kopplade till bland annat långtidseffekterna av ATMP. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 maj 2021. 

TLV får för uppdragets genomförande använda 1 000 000 kronor under 2020. Kostnaderna ska belasta utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 18 God vård och folkhälsa. Medlen utbetalas engångsvis efter rekvisition ställd till Kammarkollegiet. Rekvisitionen ska lämnas senast den 1 december 2020. Medel som inte har förbrukats ska återbetalas till Kammarkollegiet senast den 31 mars 2021. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisningar ska hänvisa till regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende TLV.

2. Utvecklad uppföljning med hjälp av nationella tjänsteplattformen

TLV ska analysera förutsättningarna för uppföljning av läkemedel och medicintekniska produkter med hjälp av t.ex. data från nationella tjänsteplattformen (NTP). Den data som TLV analyserar ska inte innehålla några personuppgifter. Uppdraget ska genomföras i linje med med regeringens life science-strategi i frågor gällande datatillgång, uppföljning av innovativa behandlingar och medicintekniska produkter, eller andra insatser som TLV bedömer som relevanta i förhållande till regeringens life science-strategi. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 maj 2021. 

TLV får för uppdragets genomförande använda 1 000 000 kronor under 2020. Kostnaderna ska belasta utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 18 God vård och folkhälsa. Medlen utbetalas engångsvis efter rekvisition ställd till Kammarkollegiet. Rekvisitionen ska lämnas senast den 1 december 2020. Medel som inte har förbrukats ska återbetalas till Kammarkollegiet senast den 31 mars 2021. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisningar ska hänvisa till regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende TLV.

1.Prognoser

Myndigheten ska i Hermes redovisa prognoser för 2020-2023 vid nedanstående prognostillfällen för de anslag som myndigheten disponerar. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes.

10 februari

4 maj

27 juli

23 oktober

2. Fortsatt uppföljning av läkemedelskostnader

TLV ska löpande följa utvecklingen gällande kostnader för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. I det ingår att TLV ska redovisa de besparingar som genereras genom myndighetens arbete med att utveckla prissättningen. I det ingår bland annat att redovisa besparingar till följd av prissänkningsbeslut enligt den s.k. 15-årsregeln samt att särredovisa besparingen för varje genomförd omprövning. TLV ska därutöver redovisa hur kostnaderna för patienterna och för läkemedelsförmånerna påverkas av vidtagna åtgärder. Ett jämställdhetsperspektiv ska finnas med i den utsträckning som det är möjligt. Uppdraget ska rapporteras till regeringen (Socialdepartementet) senast den 15 juni 2020.

3. Omvärldsbevakning 

TLV och Läkemedelsverket ska gemensamt rapportera om kort- och långsiktiga omvärldsförändringar inom sina verksamhetsområden. Uppdraget ska redovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den 1 mars 2020. 

4.Uppdrag att följa upp och redovisa besparingar från sidoöverenskommelser

TLV ska löpande följa upp och redovisa besparingen som genereras av de sidoöverenskommelser som läkemedelsföretag och landsting ingår inom ramen för TLV:s ärendehandläggning för vissa läkemedel. TLV:s redovisning ska utgöra underlag för fördelningen av återbäring mellan staten och landstingen enligt den överenskommelse om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. som tecknats mellan staten och SKL för år 2020. Besparingen ska redovisas på en aggregerad nivå. TLV ska senast den 30 juni 2020 redovisa en helårsprognos av besparingen baserat på vid tidpunkten tillgängligt utfall för 2020 och senast den 13 december 2020 redovisa en helårsprognos av besparingen baserat på vid tidpunkten tillgängligt utfall för 2020. TLV ska slutredovisa utfallet av besparingen som genererats under 2020 till regeringen (Socialdepartementet) senast den 20 mars 2021. Redovisning av uppdraget ska hänvisa till regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende TLV.

Anslagsposten får användas för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förvaltningsutgifter.