Stödja tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetar nationellt för att stödja en god tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ska även redovisa hur myndigheten arbetar med omvärldsbevakning i syfte att öka förutsättningarna att förebygga och hantera förändringar i tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter.

Informationssäkerhet

Myndigheten ska redogöra för de åtgärder som vidtagits med anledning av resultatet av den utvärdering av det egna informationssäkerhetsarbetet som skett genom verktyg Infosäkkollen eller motsvarande verktyg.

Åtgärder som bidrar till att förebygga brott

Läkemedelsverket ska redovisa hur den verksamhet som myndigheten bedriver relaterar till brottsförebyggande arbete. Av redovisningen ska även framgå vilka insatser som genomförts eller vilket stöd som myndigheten gett till relevanta aktörer, såsom regioner, kommuner och företag, i syfte att identifiera och motverka välfärdsbrottslighet. 

De regeringsuppdrag som tas upp i regleringsbrevet kan enligt överenskommelse mellan Regeringskansliet (Socialdepartementet) och Läkemedelsverket rapporteras vid annan tidpunkt än vad som anges nedan, dock ej senare än två veckor efter den angivna tidpunkten

Uppdrag om att anordna en One Health konferens

Läkemedelsverket ska anordna en One Health-konferens under senhösten 2024 med fokus på tillgång till antibiotika och utveckling av nya antibiotika och hur de nordiska länderna tillsammans kan arbeta för att förbättra tillgången till antibiotika på den nordiska marknaden. Konferensen utgör en av aktiviteterna under det svenska ordförandeskapet i Nordiska ministerrådet under 2024. Konferensen ska inkludera alla delar av One Health (hälsa hos människor och djur, miljö och livsmedel). Läkemedelsverket ska föra dialog med andra för uppdraget relevanta nordiska myndigheter och aktörer. Läkemedelsverket ska senast den 28 februari 2025 lämna en redovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet). För uppdraget kan Läkemedelsverket ansöka om medel från Nordiska ministerrådet.

Uppdrag om förberedelser för framtagandet av en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten ska gemensamt förbereda ett system för att ta fram en nationell lägesbild över tillgång och efterfrågan för läkemedel. Arbetet ska utgå från de informationsmängder och åtgärder som ingår i etapp 1 enligt myndigheternas redovisningar av uppdraget att göra en förstudie om nationell lägesbild för läkemedel (S2022/01265). I uppdraget ingår bl.a att förbereda för en framtida daglig inrapportering av information om försäljning och lager av läkemedel från partihandel och öppenvårdsapotek. Myndigheterna ska analysera konsekvenser av att inkludera veterinärmedicinska läkemedel i informationsinsamlingen. Myndigheterna ska också utreda hur informationsinsamlingen ska ske för vårdgivare som sköter läkemedelsförsörjningen till sjukhus i egen regi.

Myndigheterna ska föra dialog med berörda aktörer såsom Socialstyrelsen, Konkurrensverket, andra berörda myndigheter, Sveriges Kommuner och Regioner, kommuner och regioner.

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten ska senast den 28 februari 2025 lämna en redovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet). En plan för det fortsatta arbetet ska redovisas senast den 30 september 2024. Myndigheterna ska löpande informera Socialdepartementet om hur arbetet fortskrider.

Medel för uppdraget har tilldelats Läkemedelsverket i regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende anslag 1:14 Civilt försvar inom hälso- och sjukvård, anslagspost 1 Del till Kammarkollegiet.

Stärkt tillgång till blodplasma för läkemedelstillverkning

Läkemedelsverket ska tillsammans med Socialstyrelsen utreda förutsättningarna för ökad insamling av blodplasma som råvara för läkemedelsframställning (plasma-derived medicinal products; PDMPs). Socialstyrelsen ska senast den 5 juni 2025 lämna en slutredovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet). 

Medel för uppdraget har tilldelats Läkemedelsverket i regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende anslag 1:14 Civilt försvar inom hälso- och sjukvård, anslagspost 1 Del till Kammarkollegiet.

Stärka och påskynda förenklingsarbetet

Läkemedelsverket ska stärka och påskynda förenklingsarbetet inklusive arbetet med regelförenklingar och processer för att minska företagens regelbörda och administrativa kostnader samt förbättra bemötande och service gentemot företagen. Förenklingsarbetet ska vara en integrerad del av myndighetens arbete och verksamhetsplanering. Läkemedelsverket ska årligen fram t.o.m. 2026 senast den 15 mars i en särskild rapport till Regeringskansliet (Klimat- och näringslivsdepartementet) redovisa vilka förenklingsåtgärder för företag som myndigheten har vidtagit och planerar, vilka hinder och möjligheter som finns i myndighetens förenklingsarbete, samt vilka effekter som vidtagna och planerade förenklingsåtgärder bedöms ha för företag. Uppdraget ska slutredovisas senast den 15 mars 2026. Slutredovisningen ska även innehålla myndighetens förslag om sina fortsatta insatser inom förenklingsarbetet.

Prognoser

Myndigheten ska redovisa prognoser för anslaget 1:9 Läkemedelsverket för 2024–2027 vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes.

Läkemedelsverket ska även lämna utförligt kommenterade prognoser för sina avgiftsintäkter och kostnader i en särskild rapport vid nedanstående tillfällen. Vid varje prognostillfälle ska prognoser lämnas för åren 2024–2027 och kommenteras i förhållande till föregående prognostillfälle samt i förhållande till budgeten.

I samband med prognostillfället i april ska även rapport lämnas med en översiktlig redovisning av volymerna för ansökningsärenden inom ramen för förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, med syfte att påvisa hur olika delar i förordningen relaterar till myndighetens aggregerade ekonomi. Redovisningen ska förhålla sig till rubrikindelningen i förordningen.

• 5 februari
• 23 april
• 26 juli
• 21 oktober

Anslaget får användas för utgifter vid Läkemedelsverket för:

• tillsyn av medicintekniska produkter,
• producentobunden läkemedelsinformation,
• utökade ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
• strukturerad uppföljning av nya läkemedel,
• utökade ansvarsområden till följd av ny lagstiftning på EU-nivå inom områden för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier,  
• utökade ansvarsområden som ålagts Läkemedelsverket efter apoteksomregleringen,
• tillsyn av tatueringsfärger, 
• centrum för läkemedel och miljö,
• tillsyn enligt förordningen (2012:596) om införsel av och handel med sprutor och kanyler,
• drift av substansregister,
• tillsyn över systemstöd i vården,
• fördjupad säkerhetsövervakning av vacciner mot covid-19 samt
• att säkra tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter relaterade till covid-19.

För avgifterna för kliniska prövningar gäller inte full kostnadstäckning. Avgifterna ska täcka delar av kostnaderna för dessa verksamheter.

Undantag från förordning

Läkemedelsverket medges under 2024 undantag från
förordningen (2015:665) om statliga myndigheters
användning av Statens servicecenters tjänster.